NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU VEOZA (FEZOLINETANT)
Data pubblicazione: 13/01/2025
Tipo Documento: Comunicazione
Settore: Notizie Utili
Numero: 7
Si trasmette Nota Informativa AIFA su VEOZA (FEZOLINETANT).
La nota riporta che :
- è stato osservato grave danno epatico con fezolinetant.
- Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
- Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico.
- Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
o aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
o aumenti delle transaminasi > 5x ULN.
o Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.
o Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.
Data creazione: 13/01/2025
Data ultimo aggiornamento: 13/01/2025
Allegati (totale: 1)
NOTA INFORMATIVA AIFA
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13/01/2025 | (684.64 KB) |