Per opportuna conoscenza si informa che sulla G.U. n. 182 del 5-8-2024 è stata pubblicata la Determina AIFA n. 345/2024, avente per oggetto “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cevenfacta», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”.
La Determina AIFA n. 345/2024 ha disposto la rimborsabilità del medicinale CEVENFACTA (eptacog beta) per l’indicazione:
- in adulti e adolescenti (a partire da dodici anni di eta') per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:
o pazienti con emofilia congenita con inibitori ad alta risposta ai fattori di coagulazione VIII o IX (ad es. = 5 unita' Bethesda[UB]);
o pazienti con emofilia congenita con inibitori a basso titolo(UB < 5), ma nei quali e' attesa un'alta risposta anamnestica alla somministrazione del fattore VIII o del fattore IX o refrattarieta' all'incremento del dosaggio di FVIII o FIX.
Si evidenzia:
o Classe di rimborsabilità: A/PHT;
o Distribuzione esclusivamente Diretta: File F tipologia 6;
o medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo e internista (RRL)
o Centri autorizzati alla prescrizione: medici specialisti appartenenti ai centri della Rete PER MALATTIE EMORRAGICHE CONGENITE (MEC).