Sul sito l’Agenzia Italiana del farmaco informa che in considerazione di un aumento senza
precedenti della domanda di prodotti insulinici del gruppo Sanofi e dell’impossibilità di incrementare
nell’immediato la capacità di fornitura, il titolare Sanofi Winthrop Industrie ha disposto la cessazione
temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml nelle presentazioni in penna preriempita e cartuccia.
La cessazione temporanea non è correlata a problematiche di sicurezza, efficacia o qualità del medicinale.
La presentazione in flacone di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml non è attualmente interessata.
Nel dettaglio, per quanto riguarda la situazione in Italia, la cessazione temporanea della commercializzazione è attualmente prevista come segue:
- Penna preriempita – cartuccia in penna preriempita (Solostar) – 3 ml (3,5 mg/ml), 5 penne preriempite (AIC 045481052): cessazione temporanea prevista dal 28 febbraio 2026;
- Cartuccia - 3 ml (3,5 mg/ml), 5 cartucce (AIC 045481013): cessazione temporanea prevista dal 30 settembre 2026.
Al momento non è possibile definire una data per il ripristino della commercializzazione.
Durante il periodo di cessazione temporanea, gli operatori sanitari non dovranno avviare nuovi pazienti alle presentazioni interessate dalla cessata commercializzazione temporanea e dovranno assicurare una transizione tempestiva e sicura dei pazienti in trattamento verso alternative terapeutiche appropriate.
In particolare, i pazienti possono essere avviati a medicinali contenenti insulina lispro considerati intercambiabili, come Humalog 100 U/ml, o ad altri analoghi rapidi dell’insulina (ad esempio insulina aspart o insulina glulisina), sulla base del giudizio clinico e in conformità alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alle indicazioni delle autorità competenti.