AIFA ha pubblicato in data odierna la Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo): restrizione d'uso nei neonati poiché la concentrazione dell'eccipiente glicole propilenico supera la soglia raccomandata.
Tegretol sciroppo (carbamazepina 20 mg/ml) non deve essere usato nei neonati sotto le 4 settimane (o prematuri con età gestazionale <44 settimane) perché contiene in quantità elevata un eccipiente, il glicole propilenico, che può causare gravi problemi come acidosi metabolica, disfunzione renale ed epatica. L’uso può essere considerato solo se non è disponibile un'altra opzione di trattamento e il beneficio atteso supera i rischi. In tali circostanze, è raccomandato un attento controllo clinico del neonato.
Questa restrizione riguarda solo la formulazione sciroppo, non altre formulazioni di Tegretol.