Si invia in allegato la presentazione proveniente dal Ministero della Salute che esplica le principali novità apportate dai “decreti incidenti”.

Si chiarisce l'entrata in vigore di entrambi i Decreti Ministeriali (firmati il 1° lugio 2025) :
- per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è prevista l’entrata in vigore il 31 gennaio 2026,
- per quello inerenti ai dispositivi medici e i dispositivi dell’allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 l’entrata in vigore è prevista per il 18 marzo 2026.

I nuovi decreti superano la circolare ministeriale del 29 novembre 2022 e le principali novità previste riguardano la modalità di segnalazione, il trattamento dei dati personali e i termini di segnalazione.
Quanto al primo profilo, l’art. 2 prevede che l’accesso al modulo on-line avviene tramite SPID/CIE/CNS e che, nel rispetto della normativa privacy, vengono adottate tecniche di pseudonimizzazione per la raccolta e il trattamento dei dati del segnalante.